康哲藥業(yè)控股有限公司（“本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱為“本集團(tuán)”）欣然宣布，7月16日，本集團(tuán)與Dr. Falk Pharma聯(lián)合申請的優(yōu)思弗?（熊去氧膽酸口服混懸液）（“產(chǎn)品”）的兩項新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包含以下適應(yīng)癥：
- 1）產(chǎn)品用于治療與1月齡至18歲患者的囊性纖維化相關(guān)肝病的NDA獲得批準(zhǔn)，該適應(yīng)癥為一項罕見病。
- 2）產(chǎn)品用于治療膽囊膽固醇結(jié)石（必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常）、膽汁淤積性肝?。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝硬化）和膽汁反流性胃炎的NDA獲得批準(zhǔn)。該項上市申請此前曾被NMPA藥品審評中心（CDE）因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評。
本次獲批產(chǎn)品為熊去氧膽酸口服混懸液劑型。相較于片劑和膠囊劑型，因其獨特且符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，產(chǎn)品更適用于兒童或吞咽困難的患者，為其提供更方便的臨床用藥治療選擇。本集團(tuán)將協(xié)同現(xiàn)有消化科產(chǎn)品及資源，有序推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化與學(xué)術(shù)推廣工作，以期進(jìn)一步滿足兒童及罕見病患者臨床用藥需求，早日造福相關(guān)適應(yīng)癥患者。
目前，兒童疾病和罕見病仍舊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中亟待更多關(guān)注的領(lǐng)域，藥物可及性的問題仍然嚴(yán)峻。康哲藥業(yè)將始終以臨床需求為導(dǎo)向，積極踐行企業(yè)社會責(zé)任，與社會各界緊密合作，共同推動兒童疾病和罕見病領(lǐng)域診療水平的提升，為兒童患者、罕見病患者等亟待“被看見”的群體帶去更多關(guān)愛與支持。
關(guān)于熊去氧膽酸
熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）是一種親水、非細(xì)胞毒性的膽汁酸，對膽汁淤積性肝病療效較好，可首先選用[1]。UDCA作為膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝病等疾病的常用藥，不僅可以促使膽固醇結(jié)石溶解，更重要的是可以替換人體膽汁酸池中具有細(xì)胞損傷作用的疏水性膽汁酸，從而發(fā)揮保護(hù)膽管上皮細(xì)胞、抑制肝細(xì)胞凋亡、調(diào)節(jié)肝細(xì)胞免疫、刺激膽汁分泌等藥理作用 [2]。
產(chǎn)品由Dr. Falk Pharma生產(chǎn)，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型。本集團(tuán)于1998年開始獨家代理熊去氧膽酸膠囊（商品名為優(yōu)思弗）。該產(chǎn)品采用半合成生產(chǎn)工藝，其有效成分熊去氧膽酸純度高達(dá)99%以上[3]。本次獲批產(chǎn)品為熊去氧膽酸口服混懸液劑型，有可能幫助吞咽困難的患者提供更方便的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
- 國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心. 肝內(nèi)膽汁淤積癥診治專家共識(2021版) [J] . 中華臨床感染病雜志, 2021, 14(6) : 401-412.?
- 丁勁松,王安娜,黃亮,等.人體熊去氧膽酸代謝及其生物等效性研究的技術(shù)挑戰(zhàn)[J].藥學(xué)學(xué)報, 2020, 55(9):10.
- 孫雪林,徐文峰,胡欣.熊去氧膽酸的雜質(zhì)控制研究進(jìn)展[J].中國藥房, 2022, 33(21):2681-2684.
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